Применение БИК-спектроскопии в фармацевтическом анализе

Спектроскопия в ближней инфракрасной области широко применяется для входного контроля активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, контроля технологических процессов и качества готовых продуктов.

С 2009 года метод рекомендован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в качестве экспресс-метода неразрушающего контроля качества лекарственных средств. Это объясняется тем, что метод: высокоспецифичен и позволяет провести идентификацию и подтвердить аутентичность лекарственных средств, а также проследить изменения в количественном содержании активных фармацевтических субстанций и примесей, появляющихся в процессе хранения препаратов.

Кроме того БИК-спектроскопия эффективно применяется в ряде стран Европы, а также КНР и США. В ходе пилотного проекта (и в дальнейшем) мониторинг качества лекарственных средств проводился с применением передвижных экспресс-лабораторий (буквально – в автомобилях), что позволяло осуществлять контроль непосредственно в медицинских или фармацевтических организациях.

Возможность проведения анализа без вскрытия упаковки и разрушения образца дало возможность обойтись без изъятия последнего – уменьшить расходы на анализ: иногда стоимость анализируемого препарата достаточно высока. Более того, расходы на проведение анализа (в том числе, пробоподготовку) сведены к минимуму.

Все эти факторы позволили внедрить метод в практику повседневной работы Роздравнадзора – сегодня он применяется для мониторинга качества лекарственных средств повсеместно.

(Макиева М.С., Морозов Ю.А., Морозова Е.В., Морозов В.А. Оптические методы анализа лекарственных средств, ИПЦ Сев. Осет. гос. ун-т им. К. Л. Хетагурова)